本文目錄一覽：

• 1、新版藥品管理法視為劣藥的不包括
• 2、新修訂藥品管理法的特點(diǎn)不包括
• 3、...貫通藥品上市許可持有人制度——新《藥品管理法》詳解之一
• 4、藥品管理法規(guī)定藥品包括哪些

新版藥品管理法視為劣藥的不包括

新版藥品管理法視為劣藥的不包括直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的。新版藥品管理法內(nèi)容：藥品評(píng)審與質(zhì)量檢驗(yàn)；醫(yī)療器械監(jiān)督管理；藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理；藥品使用與安全監(jiān)督管理；醫(yī)院藥學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化管理；藥品稽查管理；藥品集中招投標(biāo)采購(gòu)管理。

新版藥品管理法視為劣藥的不包括直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的。新藥品管理法假藥劣藥主要包括以下：假藥：藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品；藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。

修訂后藥品管理法視為劣藥的不包括直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的。

新修訂藥品管理法的特點(diǎn)不包括

1、新修訂藥品管理法的特點(diǎn)不包括強(qiáng)調(diào)國(guó)家基本藥物目錄的制定與管理 拓展知識(shí)：藥品管理是“藥品監(jiān)督管理”的簡(jiǎn)稱。國(guó)家通過(guò)有關(guān)行政機(jī)構(gòu)運(yùn)用行政和法律手段對(duì)藥品實(shí)施的管理。是衛(wèi)生行政管理的重要內(nèi)容之一。主要任務(wù)是：保證藥品質(zhì)量，增進(jìn)藥品療效，保障人民用藥安全，維護(hù)人民身體健康。

2、根據(jù)《藥品管理法》，特殊藥品不包括食品、保健品和化妝品，也不包括中成藥和民族藥等。《藥品管理法》是我國(guó)藥品管理的基本法律，對(duì)特殊藥品進(jìn)行了明確的規(guī)定。根據(jù)該法規(guī)定，特殊藥品指治療罕見(jiàn)病、傳染病等嚴(yán)重疾病所必需的藥品、新藥、仿制藥、生物制品和基因工程藥品等特殊用途的藥品。

3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)師處方在本單位使用。經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民 *** 藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售。

4、新藥品管理法的主要內(nèi)容：藥品評(píng)審與質(zhì)量檢驗(yàn)；醫(yī)療器械監(jiān)督管理；藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理；藥品使用與安全監(jiān)督管理；醫(yī)院藥學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化管理；藥品稽查管理；藥品集中招投標(biāo)采購(gòu)管理。

5、它的實(shí)施標(biāo)志著我國(guó)藥政管理工作進(jìn)入了法制化新階段。有了本法，使醫(yī)藥衛(wèi)生部門在藥品管理工作中有法可循，這對(duì)加強(qiáng)藥品監(jiān)督、提高藥品質(zhì)量、促進(jìn)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展有深遠(yuǎn)意義。違反《藥品管理法》涉及的法律責(zé)任包括行政責(zé)任、民事責(zé)任和刑事責(zé)任。

...貫通藥品上市許可持有人制度——新《藥品管理法》詳解之一

1、《新法》第三十八條規(guī)定，藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)由其指定的在中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務(wù)，與藥品上市許可持有人承擔(dān)連帶責(zé)任。根據(jù)本條規(guī)定，我們可以理解為《新法》對(duì)藥品上市許可持有人的注冊(cè)地亦不作限制，境內(nèi)企業(yè)和境外企業(yè)均可以成為藥品上市許可持有人。

2、法律分析：《藥品管理法》第30條第1款規(guī)定，藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。藥品上市許可持有人的身份是由申請(qǐng)人轉(zhuǎn)變而來(lái)的。申請(qǐng)人能否最終成為上市許可持有人，需要經(jīng)藥品監(jiān)管部門及其技術(shù)審評(píng)單位對(duì)其是否符合相應(yīng)條件和能力進(jìn)行審核來(lái)最終確定。

3、藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。藥品上市許可持有人（簡(jiǎn)稱MAH）制度指擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員、藥品生產(chǎn)企業(yè)等主體，通過(guò)提出藥品上市許可申請(qǐng)并獲得藥品上市許可批件，并對(duì)藥品質(zhì)量在其整個(gè)生命周期內(nèi)承擔(dān)主要責(zé)任的制度。

4、藥品上市持有人許可制度是指申請(qǐng)藥物上市的法人或個(gè)人必須獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的藥品上市許可證，具體包括臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)資質(zhì)等多個(gè)環(huán)節(jié)。藥品上市持有人許可制度是保障藥品質(zhì)量和安全的重要制度，主要由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施。

5、有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第六條 國(guó)家對(duì)藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。

6、法律分析：藥品上市許可持有人制度是歐洲、美國(guó)、日本等制藥發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)在藥品監(jiān)管領(lǐng)域的通行做法，該制度采用藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式，允許藥品上市許可持有人 (藥品上市許可證明文件的持有者，即藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員)自行生產(chǎn)藥品，或者委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品。

藥品管理法規(guī)定藥品包括哪些

法律分析：藥品管理法中藥品包括用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治，用法用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品。

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中的藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。

藥品的法定范圍包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。其中診斷藥品包括體內(nèi)使用的診斷藥品和按藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑以及采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑。